અત્યાર સુધી મંજૂરી વગરની દવાઓ સામે કાર્યવાહી કરવામાં આવતી હતી, જોકે હવે કેટલાક રાજ્યોએ મંજૂર કરેલી દવાઓ સામે કાર્યવાહી થઈ રહી છે. મળતા અહેવાલો મુજબ રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સંસ્થા સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશને (CDSCO) 35 ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશન (35 Fixed Dose Combination-FDC)નું ઉત્પાદન, વેચાણ અને વિતરણ બંધ કરવાનો આદેશ આપ્યો છે. સીડીએસસીઓએ દેશભરના તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્ર શાસિત પ્રદેશોને આ આદેશ જારી કર્યો છે. એવું કહેવાય છે કે, આ દવાઓ કેન્દ્ર સરકારની મંજૂરી વગર માર્કેટમાં વેચાતી હતી.
જે દવાઓ બંધ કરવાનો આદેશ અપાયો છે, તેમાં દુઃખાવામાં રાહત આપતી, ડાયાબિટીસ અને ન્યૂટ્રિશન સપ્લીમેન્ટ્સની દવાઓ સામેલ છે. આ દવાઓમાં બે અથવા તેનાથી વધુ અસરકારક ઔષધીય ઘટકો નિર્ધારીત માત્રા મુજબ મિલાવવામાં આવે છે. CDSCOએ પ્રતિબંધ કેમ લગાવ્યો તેનું કારણ પણ સામે આવ્યું છે. એવું કહેવાય છે કે, કેટલીક રાજ્ય સરકારોએ કેન્દ્ર સરકારની મંજૂરી લીધા વગર આ દવાઓને મંજૂરી આપી દીધી હતી. રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સંસ્થાએ કહ્યું છે કે, આ દવાઓની તપાસ કર્યા વગર મંજૂરી આપવાથી લોકોના આરોગ્યને ગંભીર અસર પડી શકે છે. આ કારણે દવાઓ પર પ્રતિબંધ લગાવાયો છે.
ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્પિનેશન દવાઓમાં બે અથવા બેથી વધુ સક્રિય ઘટક એક નિર્ધારીત માત્રામાં ભેળવવામાં આવે છે. CDSCOએ કહ્યું કે, કેટલાક રાજ્યોએ કોઈપણ સુરક્ષા અને અસરકારક બાબતોની તપાસ કર્યા વગર આ દવાઓને મંજૂરી આપી દીધી છે, જે નિયમો વિરુદ્ધ છે. દવાઓ માટે વૈજ્ઞાનિક અભ્યાસ પણ કરાયો નથી. આવી દવાઓને કારણે શરીરમાં ગંભીર અસર પડી શકે છે.
11 એપ્રિલે જાહેર કરાયેલી નોટિસમાં ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઑફ ઈન્ડિયાના ડૉ.રાજીવ રઘુવંશીએ તમામ રાજ્યોના નિયામકોને આદેશ આપ્યો છે કે, તેઓ FDC દવાઓને મંજૂરી આપવાની પ્રક્રિયાની તપાસ કરે અને કાયદા મુજબ કડકાઈથી પાલન કરે. કેટલાક રાજ્યોએ કેન્દ્રીય મંજૂરી વગર આ દવાઓને લાઈસન્સ આપી દીધું છે, જેના કારણે આ નવી દવાઓ માનવામાં આવે છે, પરંતુ તે પહેલા CDSCOની મંજૂરી લેવી ફરજિયાત હોય છે.
CDSCO સ્પષ્ટ નિર્દેશ આપ્યો છે કે, દવા કંપનીઓએ ભવિષ્યમાં કોઈપણ નવી ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશનનું ઉત્પાદન કરતા પહેલા કેન્દ્રની મંજૂરી લેવી ફરજિયાત છે. આ સાથે બાળકો માટે બનાવાતી શરદી-ઉધરસની દવાઓ માટે પણ ખાસ ચેતવણી જારી કરાઈ છે.
દવા નિયંત્રક CDSCOએ કહ્યું છે કે, આવી કોમ્બિનેશનવાળી દવાઓ ચાર વર્ષ અથવા તેનાથી ઓછી ઉંમરના બાળકો માટે યોગ્ય નથી. તેથી માતા-પિતા સતર્ક રહે તે માટે દવાની કંપનીઓએ આવી દવાઓ પર સ્પષ્ટ ચેતવણી લખવાની રહેશે.
CDSCOએ તમામ રાજ્યના ડ્રગ કંટ્રોલર્સને FDC દવાઓના લાઈસન્સ આપવાની પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરવા અને ડ્રગ્સ અને કોસ્મેટિક્સ એક્ટ-1940ના તમામ નિયમોનું કડક પાલન સુનિશ્ચિત કરવા જણાવ્યું છે.
રઘુવંશીએ પત્રમાં જાન્યુઆરી 2013નો ઉલ્લેખ કરી કહ્યું છે કે, ‘અગાઉ પણ આવી ચેતવણીઓ જારી કરવામાં આવી હતી, પરંતુ કેટલાક રાજ્યોએ ફેબ્રુઆરી 2025માં જારી કરાયેલી તાજેતરની સલાહને અવગણી છે. અમને માહિતી મલી છે કે, સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યા વિના કેટલીક FDC દવાઓને લાઈસન્સ અપાયું છે.’ તેમણે ચેતવણી આપી છે કે, ‘આવી દવાઓ ગંભીર આડઅસરો પેદા કરી શકે છે અને દર્દીઓ માટે જોખમી બની શકે છે.’
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ ભારત સરકારના આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયના આરોગ્ય સેવાઓના મહાનિર્દેશાલય હેઠળની રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સંસ્થા છે. તેનું મુખ્ય કાર્યાલય નવી દિલ્હીમાં આવેલું છે અને દેશભરમાં તેના છ ઝોનલ ઓફિસો, ચાર સબ-ઝોનલ ઓફિસો, તેર પોર્ટ ઓફિસો અને સાત પ્રયોગશાળાઓ ફેલાયેલી છે. CDSCO નો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય દેશમાં ઉત્પાદિત, આયાત કરેલી અને વિતરિત કરવામાં આવતી તબીબી ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા અને ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરીને દર્દીઓના સ્વાસ્થ્ય અને સુખાકારીનું રક્ષણ કરવાનો છે. અમદાવાદમાં CDSCOની ઝોનલ ઓફિસ આવેલી છે, જે ગુજરાત રાજ્યમાં દવાઓના નિયમન સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓનું સંકલન કરે છે. ભારતમાં, ફિક્સ્ડ ડોઝ કોમ્બિનેશન દવાઓના મંજૂરી અને નિયમન માટે કડક નિયમો છે. સરકાર સમય-સમય પર તર્કવિહીન અને અસુરક્ષિત જણાયેલી FDC દવાઓ પર પ્રતિબંધ પણ મૂકે છે. તાજેતરમાં પણ ઘણી FDC દવાઓ પર પ્રતિબંધ મૂકવામાં આવ્યો છે.
ફિક્સ્ડ ડોઝ કોમ્બિનેશનના ફાયદા
- સારવારને સરળ બનાવવી : દર્દીઓએ અલગ-અલગ ગોળીઓ લેવાને બદલે ફક્ત એક જ ગોળી લેવાની હોય છે.
- અનુકૂલનમાં સુધારો : ઓછી ગોળીઓ લેવાથી દર્દીઓ માટે તેમની દવાઓ સમયસર લેવાનું સરળ બને છે.
- ખર્ચ અસરકારક : ક્યારેક અલગ-અલગ દવાઓની તુલનામાં આ વધુ સસ્તું હોઈ શકે છે.
- સહક્રિયાત્મક અસર : કેટલાક કિસ્સાઓમાં, સંયોજનમાં દવાઓ એકસાથે મળીને વધુ સારી અસર બતાવી શકે છે.
ફિક્સ્ડ ડોઝ કોમ્બિનેશનની ખામીઓ
- ડોઝમાં લવચીકતાનો અભાવ : દરેક ઘટકની માત્રા નિશ્ચિત હોય છે, તેથી વ્યક્તિગત દર્દીની જરૂરિયાતો અનુસાર ડોઝને સમાયોજિત કરવું મુશ્કેલ હોઈ શકે છે.
- આડઅસરનું જોખમ : જો કોઈ એક ઘટકથી દર્દીને એલર્જી અથવા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા થાય છે, તો આખા સંયોજનને બંધ કરવું પડી શકે છે.
- તર્કવિહીન સંયોજન : ક્યારેક એવા સંયોજનો બનાવવામાં આવે છે જેનો કોઈ વૈજ્ઞાનિક આધાર હોતો નથી અને તે દર્દી માટે હાનિકારક હોઈ શકે છે.
